Neregistrované radiofarmaka
sekce radiofarmacie
Oficiální stanovisko výboru sekce radiofarmacie ČSNM k žádosti předsedy ČSNM
o vysvětlení konkrétního postupu, kterých paragrafů využít pro přípravu neregistrovaných radiofarmak
Radiofarmaka připravovaná na pracovištích nukleární medicíny nepodléhají registraci. Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů v § 25 odst. (2), stanoví, že registraci nepodléhají podle písm. a) léčivé přípravky připravené v lékárně nebo na pracovištích, kde lze připravovat léčivé přípravky dle § 79 a patří sem podle tohoto odst. (2) písm. h) radiofarmaka připravená v souladu s pokyny držitele rozhodnutí o registraci výhradně z registrovaných radionuklidových generátorů, kitů nebo radionuklidových prekurzorů pro bezprostřední použití na pracovištích nukleární medicíny zdravotnických zařízení oprávněných vykonávat činnost podle zvláštního právního předpisu.
Protože připravované léčivé přípravky, včetně radiofarmak nepodléhají registraci, považuji v rámci dotazu na konkrétní postup kterých paragrafů lze využít pro přípravu neregistrovaných radiofarmak právě znění tohoto odstavce oficiálního stanoviska. § 79 odst. (2), písm. b) stanoví, že léčivé přípravky se mohou připravovat pouze na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení, jde-li o radiofarmaka a v odst. (8) tohoto paragrafu písm. a) se stanoví, že pro přípravu léčivých přípravků lze použít pouze léčivé látky a pomocné látky uvedené v Českém lékopisu nebo v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem, nebo k jejichž použití bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví podle § 11 písm. b); způsob doložení jakosti léčivých látek a pomocných látek stanoví prováděcí právní předpis. Ve zmíněném § 11 písm. b) se uvádí, že Ministerstvo zdravotnictví v oblasti humánních léčiv povoluje použít pro humánní použití léčivé a pomocné látky neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem.
Jak je uvedeno výše, obecně pro používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče (§ 8) lze používat pouze registrované léčivé přípravky podle § 25 odst. 1 a přípravky připravené na pracovištích nukleární medicíny (§ 79 odst. (2). Avšak za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče může lékař použít i přípravky neregistrované, za podmínek § 8, odst. 3, písm. a), b), c), d). Neregistrovaný přípravek se může použít i v rámci Specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků podle § 49 a § 11 písm. a) výše uvedeného zákona.
Souhrn:
Léková legislativa uvádí možnost použití neregistrovaných léčivých přípravků v Zákoně
č. 378/2007 Sb. léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů při poskytování zdravotní péče v § 8 odst. (3) písm. a), b), c), d) a dále v souvislosti s registrací léčivých přípravků v § 25 odst. (2), kde je uvedeno, které léčivé přípravky registraci nepodléhají a s odkazem na § 79 týkající se přípravy léčivých přípravků odst. 8 písm. a), s odkazem na § 11 písm. b).
Doc.RNDr. Pavel Komárek, PhD.
předseda sekce radiofarmacie ČSNM ČLS JEP
V Praze, 11. ledna 2008
tisk