Požadavky k atestační zkoušce - farmaceuti
Koncepce nukleární medicíny - příloha číslo 4d
VZDĚLÁVACÍ PROGRAM SPECIALIZAČNÍ PŘÍPRAVY
Název specializačního oboru: Výroba a příprava radiofarmak
Stupeň oboru: nástavbový obor pro farmaceuty
Podmínky přijetí do specializační přípravy:
Specializace v některém ze základních oborů: farmaceutická technologie, farmaceutická kontrola nebo lékárenství. Odborná praxe na pracovištích zabývajících se problematikou radiofarmak v délce nejméně 24 měsíců.
Délka a způsob specializační přípravy:
Specializační příprava trvá nejméně 24 měsíců na běžných i specializovaných pracovištích, z toho 3 měsíce na vybraných akreditovaných pracovištích.
Součástí specializační přípravy je absolvování odborných kursů a seminářů zaměřených na oblast hromadné výroby i individuální přípravy léčiv, legislativy, organizačních a odborných otázek oboru.
Součástí specializace je písemná práce, kterou uchazeč prokáže schopnost samostatného řešení problému týkajícího se zaměření v oblasti specializace.
Rozsah teoretických vědomostí a praktických dovedností:
- v oblasti výroby a přípravy léků:
základní znalosti léčivých a pomocných látek interakcí, chemických a fyzikálních inkompatibilit, možností alternativních postupů a výběru pomocných látek.
- v oblasti právních předpisů a legislativy oboru:
znalost předpisů týkajících se zavádění nových léčiv, jejich předklinického zkoušení, klinického hodnocení a požadavků pro registraci léků. Zásady jištění jakosti při výrobě a přípravě léků, podrobná znalost Zásad správné výrobní praxe a znalost principů správné laboratorní a správné klinické praxe.
- v oblasti praktických dovedností:
schopnost řešit technologické problémy výroby a přípravy radiofarmak. Znát odborné informační zdroje a umět využívat výpočetní techniku. Samostatně zpracovat písemnou práci zabývající se tématem podle odborného zaměření specializace a to z výsledků experimentální práce, nebo literárním přehledem.
- v oblasti radioaktivity a detekce záření:
znalosti stavby atomu a radioaktivity, principů detekce ionizujícího záření a přístrojů pro detekci záření v nukleární medicíně.
- v oblasti výroby a přípravy radiofarmak:
znalosti základů výrob radionuklidů v jaderném reaktoru a v produkčních či lékařských cyklotronech. Získávání radionuklidů z generátorů. Charakterizovat radionuklidy podle poločasu přeměny a emitovaného záření. Výroba značených sloučenin, metody značení, základy chemie nejčastěji používaných radiofarmak a podrobné znalosti o lékových formách radiofarmak a jejich výrobě. Problematika značení krevních elementů a složek, protilátek pro imunoscintigrafii.
- v oblasti kontroly radiofarmak:
znalosti fyzikálních, chemických a biologických metod hodnocení jakosti radiofarmak.
- v oblasti klinického využití radiofarmak:
používání radioaktivních léčiv v diagnostice a terapii. Základní znalosti farmakologie užívaných radiofarmak, včetně jejich nežádoucích účinků a biodistribuce.
- v příbuzných a hraničních oborech:
potřebné základní znalosti radiochemie, radiofyziky a dozimetrie záření ve vztahu k radiofarmacii. Potřebné chemické, fyzikálně chemické a fyzikální znalosti související s výrobou léků a hodnocením jakosti. Základy anatomie, fyziologie, farmakokinetiky a biochemie. Znalosti metod hodnocení laboratorních a klinických výsledků. Základní statistické metody.
Činnosti, pro které absolvent specializace získal způsobilost:
samostatná kvalifikovaná činnost v přípravě a kontrole radiofarmak na odděleních nukleární medicíny nemocnic (vedení úseku radiofarmak), případně pro oblast výroby, kontroly a distribuce radiofarmak (klíčový pracovník).
Příloha: studijní literatura
Komárek P., Chalabala M.: Radioaktivní přípravky. Knižnice ILF, Praha, 1984.
Komárek P. a kol.: Radionuklidy a cílená biodistribuce léčiv.
In. Materia pharmaceutica 7, Ed. M. Chalabala, M. Lehký,
Osveta, Martin, 1992.
Chalabala M. a kol.: Technologie léků. Galén, Praha 1997.
Dientsbier Z. a kol.: Diagnostika metodami nukleární medicíny. Avicenum, Praha 1989.
Květina J. a kol.: Radiofarmaka. Avicenum, Praha, 1987.
Lázníček M., Komárek P.: Základy radiofarmacie, Karolinum, Praha 1998.
Saha G.B.: Fundamentals of Nuclear Pharmacy. 2. vyd. Springer Verlag New York, 1991.
Textbook of Radiopharmacy - Theory and Practice
Ch.B.Sampson (Ed.) 2.vyd., Gordon and Breach Science
Publisters 1994, 360 s.
Kolektiv autorů: Lék a jeho použití. I.-IV.díl. Red. Libický A., Praha, 1992-1993, Středisko didaktických prostředků ILF.
Chalabala M., Libický A.: Výroba léků. Avicenum, Praha, 1985.
Domácí a zahraniční literatura podle doporučení školicího pracoviště.
Základní právní předpisy vztahující se k oboru specializace:
Zákon 79/1999 Sb. a navazující vyhlášky (Vyhláška č. 1/1997 Sb./ Český lékopis, Vyhláška č. 355/1997 Sb., Vyhláška č. 74/1998 Sb., Vyhláška č. 230/1999 Sb., Vyhláška č. 90/1999 Sb., Věstník SÚKL 1998, mimořádná publikace.: Doporučené postupy, správná výrobní a správná distribuční praxe.
Zákon 18/1997 Sb. a navazující vyhlášky.
Zpracoval: doc. RNDr. Pavel Komárek, CSc.,
Česká farmaceutická společnost
ČLS J.Ev. Purkyně, sekce technologie léků a
Česká společnost nukleární medicíny, sekce radiofarmak